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Flyer Surveillance en ligne des eaux à usage pharmaceutique
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Surveillance en ligne des eaux
à usage pharmaceutique
Emplacements possibles pour la surveillance en ligne
Prétraitement
1 2 3 4 5
Eau d'alimentation 5
Filtre multi- Adoucis- Filtre à charbon Stérilisation UV Filtre de
média sant actif 5 microns
Dosage Dosage dubisulfite
d'acide, de sodium
dispersant
6
Désionisation
Eau purifiée pour le stockage
5 5 6 Production EPPI
Échangeur d'ions Osmose inverse
5 6
Traitement facultatif: Traitement facultatif:
Osmose inverse Échangeur d'ions
à lit mélangé
EPPI chaude par
distillation
5 6
EPPI froide par
ultra-/microfiltration
Eau froide pour préparations injectables (EPPI)
6 7
Ozone
Générateur
7 7
Réservoir Traitement UV Points de prélèvement
de stockage
Points de surveillance et paramètres clés
1 Chlore
2 SAC254
3 pH
4 Turbidité
5 Conductivité
6 COT = carbone organique total
7 Ozone
Introduction
L'eau est largement utilisée comme maceutique (EP) par distillation ou sont introduits dans la circulation
ingrédient et solvant dans le traite- ultra-/microfiltration. Cette dernière sanguine.
ment, la formulation et la fabrication étape de purification permet d'élide
produits pharmaceutiques, d'in- miner les endotoxines bactériennes L'obligation légale de se conformer
grédients pharmaceutiques actifs de l'eau. L'EPPI est principalement aux spécifications de l'eau à usage
(IPA) et de produits intermédiaires, utilisée dans des produits ou des pharmaceutique est définie dans les
d'articles officinaux et de réactifs procédés qui entrent directement en monographies de la pharmacopée.
analytiques. contact avec la circulation sanguine. Ces spécifications de l'eau figurent
Il est donc essentiel que les taux dans les pharmacopées suivantes :
L'eau pour préparations injectables d'endotoxines soient contrôlés et USP, Ph Eur et JP.
(EPPI) est une purification supplé- surveillés, car ils peuvent provoquer
mentaire de l'eau purifiée phar- une réaction pyrogène lorsqu'ils
Paramètres Eau purifiée (EP) Eau pour préparations injectables
(EPPI)
Conductivité Ph. eur.: 5,1 ?S/cm à 25 °C 1,3 ?S/cm à 25 °C
USP: 1,3 ?S/cm à 25 °C
Carbone organique total (COT) ? 500 ppb ? 500 ppb
Numération aérobie viable totale ? 100 ufc / 100 ml ? 100 ufc/10 mL
(utilisant le milieu R2A à 30-35 °C
pendant 5 jours)
Mesure fiable du COT – Surveillance de la conducti- Ozone – Contrôle pratique
tranquillité d'esprit totale vité – simple mais efficace de l'assainissement
L'analyse du carbone organique Le contrôle des performances des L'ozone dissous est un désinfectant
total (COT) est un test non spé- unités d'échange d'ions est effec- efficace pour les systèmes d'eau
cifique qui indique la quantité de tué en surveillant la conductivité. à usage pharmaceutique. Afin de
carbone en parties par milliard (ppb) La comparaison de la conductivité s'assurer que les niveaux d'ozone
provenant des matières organiques à l'entrée et à la sortie permet de respectent les exigences pendant
présentes dans l'eau. Le COT est déterminer le moment où une per- le cycle d'assainissement ainsi que
un bon indicateur de la formation cée se produit – lorsque les résines pendant le fonctionnement norde
biofilm ou de fuites dans le n'ont plus la capacité d'échanger mal, les instruments de mesure de
système. des ions – et qu'une maintenance l'ozone jouent un rôle essentiel pour
est nécessaire. garantir un contrôle adéquat.
Production EP/EPPI
Carbone organique
total Ozone Conductivité
AMI-II LineTOC AMI Codes-II O3 Pharmacon AMI Inspector
Surveillance en ligne du Mesure photométrique Transmetteurs Conductivimètre étalon
carbone organique total de l'Ozone suivant AMI/AMU et capteurs portable pour la certificasuivant
USP <643> et EP DIN 38408-3 pour la mesure de tion des analyseurs
2.2.44 conductivité en ligne
• Fonctionnement sans • Mesure fiable et insen- • Conductivité non com- • Mesure en ligne de
réactif pour une identi- sible à la dépolarisation pensée avec alarmes haute précision avec
fication rapide des ten- du capteur même en limites selon USP certificat 3.1
dances sans analyses absence prolongée <645> et EP
coûteuses en labora- d'ozone • Interface logger USB
toire • Avec ou sans intégrée et batterie
• Haute précision et compensation de rechargeable pour une
• Vérification automatique reproductibilité des la température autonomie jusqu'à
de la performance (SST) analyses. Calibration 24 heures
automatique du point • Installation et
• Fonction d'échantillon- zéro avant chaque exploitation facilitées • Résistances tests de
nage instantané inté- mesure avec des capteurs haute précision et
grée clampés ou ¾" NPT re-certification fabricant
• Vérification facilitée disponibles
• La version compacte avec des kits optiques
est idéale pour tous les (étalons secs)
espaces de montage
courants et dispose
d'un couvercle amovible
en acier inoxydable
Carbone organique total Ozone Conductivité Conductivité
(COT) 0-500 ppb 0.055-1000 ?S/cm 0.055-1000 ?S/cm
0-1000 ppb
Prétraitement
SAC 254 et matières
organiques,
Chlore Transmittance UV pH et potentiel Redox
AMI pH-Redox
AMI Codes-II AMI SAC254 AMI pH:mV/pH:mV
Mesure colorimétrique en ligne Mesure de l'absorbance UV à Mesure potentiométrique du pH et/
des désinfectants suivant 254nm (SAC254) pour le suivi de la ou du potentiel Redox (1 ou 2 voies)
AWWA 4500-Cl G/EN ISO 7393-2 tendance en matières organiques
• Insensible aux interférences • Mesure dynamique insensible à • Calibration simple sans démon-
d'autres ions et de produits l'encrassement avec une gamme tage de l'électrode de mesure
chimiques de mesure étendue
• Maintenance minimum avec le
• Haute précision et répétabilité • Échantillonnage manuel intégré nettoyage intégré des sondes
grâce à la calibration automatique (Fonction Grab Sample) (option)
du zéro avant chaque mesure
• Corrélation possible en DCO, • Sonde de température Pt1000
• Maintenance réduite avec le COT et autres paramètres relatifs intégrée pour la compensation
module de nettoyage chimique
(option) contre les forts encrasse- • Correction automatique intégrée
ments de la turbidité à 550 nm suivant
DIN 38404-3
Chlore libre SAC254 Plage de pH
0-5 ppm 0-300 m-1 pH 1-13
Dioxyde de chlore, Brome Transmittance UV Potentiel Redox (ORP)
0-6 ppm 0-100% -400 –+1200 mV
Ozone COD, COT
0-1 ppm Concentration ppm
Conductivité
Turbidité Spécifique Option
AMI Turbiwell AMI Solicon4 Cleaning Module-II
Turbidimètre sans contact. Méthode Mesure de la conductivité spéci- Msures fiables et précises grâce à
certifiée US EPA 180.1/ISO 7027 fique, TDS ou la salinité pour les la neutralisation de la croissance
piscines en eau de mer biologique à l'intérieur de la cellule
d'écoulement et du photomètre.
• Optiques thermostatées pour la • Capteur à 4 électrodes pour une • Intervalle de nettoyage
prévention des erreurs de mesure mesure pérenne et insensible programmable
liées à la condensation à l'encrassement
• Contrôle automatique du niveau
• Convient pour le contrôle de la • Mesure de la salinité exprimée de réactif
floculation (dosage du coagulant) en NaCl (%)
• Module optionnel à utiliser avec
• Chambre de passage avec vi- • Calibration aisée sans avoir à les systèmes de surveillance:
dange automatique (option). démonter la sonde • AMI Codes-II
Exploitation ne nécessitant au- • AMI SAC254
cune intervention • Capteur deltaT en option pour la
détection du débit
• Vérification facile et rapide avec
des étalons secondaires
• Options: contrôle du débit
d'échantillon DeltaT, dégazeur
pour supprimer les interférences
liées aux bulles d'air dans
l'échantilon
Turbidité (ISO) Conductivité Spécifique
0-200 FNU/NTU 0.1 µS/cm-100 mS/cm
Turbidité (EPA) Salinité (en NaCl)
0-100 FNU/NTU 0-4.6%
TDS (Coefficient)
0.0 mg/l-20 g/l
Conformité pharmaceutique
Les entreprises réglementées par
la FDA bénéficieront naturellement
d'une plus grande rapidité et d'une
meilleure efficacité, ce qui peut être
obtenu avec le bon système de
gestion de la qualité (QMS).
La réglementation 21 CFR Part 11
simplifie la gestion des enregistrements
et les processus de signature
en permettant l'utilisation de
la technologie numérique pour ces
tâches de qualité.
Swan Guard – Logiciel de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Swan soutient l'utilisateur final avec
la mise en œuvre complète de ces
trois fonctionnalités:
• Gestion des utilisateurs à plu-
sieurs niveaux sur l'instrument,
y compris les signatures électroniques
• Traçabilité inviolable de toutes
les manipulations effectuées sur
l'instrument
• Données cohérentes et com-
plètes, y compris l'historique
d'étalonnage, métadonnées, etc.
Swan vous soutient dans tous les aspects de la conformité pharmaceutique
• GMP, GAMP®, ASTM, ISO • Agence européenne des médica-
et ISPE ments (EMA) Annexe 1 et Annexe
11
• 21 CFR Part 11 de la FDA et inté-
grité des données (ALCOA Plus) • Pharmacopée chinoise (ChP),
japonaise (JP) et européenne
• Pharmacopée américaine telle (Ph. Eur.)
que USP <1231>, USP <645>
et USP <643>
Le Concept Swan AMI Moniteur
Les analyseurs Swan sont livrés
prêt à l'emploi, fonctionnels et entièrement
pré-montés sur panoplie
inox. Ceci assure une facilité d'intégration
dans un process, l'utilisation
et les opérations de maintenance.
Du développement à la production
, nos critères de qualité élevés
répondent aux clients les plus
exigeants.
Intégration du
système complet Maintenance facilitée Haute assurance qualité
• Système clé en main pour un • Menus de navigation uniformes • Chaque analyseur est testé et
démarrage rapide pour une exploitation facilitée. calibré indépendamment
Un transmetteur pour tous les
• Divers protocoles de communica- analyseurs • Diagnostiques automatiques,
tion avec Profibus, Modbus, Hart, capteurs et suivi du niveau des
USB et sorties analogiques • Pièces de maintenance réactifs
plug & play
• Systèmes de programmation • Contrôle du débit d'échantillon
simples avec régulation P, PI, PID • Procédures de maintenance pour une validation de la mesure
ou PD, sorties relais ou analo- guidées ouvertes à tous sur tous les analyseurs
giques
• Bénéficiez des contrats de service
proposés par votre représentant
Swan local et ayez l'esprit tranquille
Sièges de Swan
Filiales Swan
Distributeurs
©Swan 2024/Rev3
Swan Analytical Instruments
www.swaninstruments.ch
à usage pharmaceutique
Emplacements possibles pour la surveillance en ligne
Prétraitement
1 2 3 4 5
Eau d'alimentation 5
Filtre multi- Adoucis- Filtre à charbon Stérilisation UV Filtre de
média sant actif 5 microns
Dosage Dosage dubisulfite
d'acide, de sodium
dispersant
6
Désionisation
Eau purifiée pour le stockage
5 5 6 Production EPPI
Échangeur d'ions Osmose inverse
5 6
Traitement facultatif: Traitement facultatif:
Osmose inverse Échangeur d'ions
à lit mélangé
EPPI chaude par
distillation
5 6
EPPI froide par
ultra-/microfiltration
Eau froide pour préparations injectables (EPPI)
6 7
Ozone
Générateur
7 7
Réservoir Traitement UV Points de prélèvement
de stockage
Points de surveillance et paramètres clés
1 Chlore
2 SAC254
3 pH
4 Turbidité
5 Conductivité
6 COT = carbone organique total
7 Ozone
Introduction
L'eau est largement utilisée comme maceutique (EP) par distillation ou sont introduits dans la circulation
ingrédient et solvant dans le traite- ultra-/microfiltration. Cette dernière sanguine.
ment, la formulation et la fabrication étape de purification permet d'élide
produits pharmaceutiques, d'in- miner les endotoxines bactériennes L'obligation légale de se conformer
grédients pharmaceutiques actifs de l'eau. L'EPPI est principalement aux spécifications de l'eau à usage
(IPA) et de produits intermédiaires, utilisée dans des produits ou des pharmaceutique est définie dans les
d'articles officinaux et de réactifs procédés qui entrent directement en monographies de la pharmacopée.
analytiques. contact avec la circulation sanguine. Ces spécifications de l'eau figurent
Il est donc essentiel que les taux dans les pharmacopées suivantes :
L'eau pour préparations injectables d'endotoxines soient contrôlés et USP, Ph Eur et JP.
(EPPI) est une purification supplé- surveillés, car ils peuvent provoquer
mentaire de l'eau purifiée phar- une réaction pyrogène lorsqu'ils
Paramètres Eau purifiée (EP) Eau pour préparations injectables
(EPPI)
Conductivité Ph. eur.: 5,1 ?S/cm à 25 °C 1,3 ?S/cm à 25 °C
USP: 1,3 ?S/cm à 25 °C
Carbone organique total (COT) ? 500 ppb ? 500 ppb
Numération aérobie viable totale ? 100 ufc / 100 ml ? 100 ufc/10 mL
(utilisant le milieu R2A à 30-35 °C
pendant 5 jours)
Mesure fiable du COT – Surveillance de la conducti- Ozone – Contrôle pratique
tranquillité d'esprit totale vité – simple mais efficace de l'assainissement
L'analyse du carbone organique Le contrôle des performances des L'ozone dissous est un désinfectant
total (COT) est un test non spé- unités d'échange d'ions est effec- efficace pour les systèmes d'eau
cifique qui indique la quantité de tué en surveillant la conductivité. à usage pharmaceutique. Afin de
carbone en parties par milliard (ppb) La comparaison de la conductivité s'assurer que les niveaux d'ozone
provenant des matières organiques à l'entrée et à la sortie permet de respectent les exigences pendant
présentes dans l'eau. Le COT est déterminer le moment où une per- le cycle d'assainissement ainsi que
un bon indicateur de la formation cée se produit – lorsque les résines pendant le fonctionnement norde
biofilm ou de fuites dans le n'ont plus la capacité d'échanger mal, les instruments de mesure de
système. des ions – et qu'une maintenance l'ozone jouent un rôle essentiel pour
est nécessaire. garantir un contrôle adéquat.
Production EP/EPPI
Carbone organique
total Ozone Conductivité
AMI-II LineTOC AMI Codes-II O3 Pharmacon AMI Inspector
Surveillance en ligne du Mesure photométrique Transmetteurs Conductivimètre étalon
carbone organique total de l'Ozone suivant AMI/AMU et capteurs portable pour la certificasuivant
USP <643> et EP DIN 38408-3 pour la mesure de tion des analyseurs
2.2.44 conductivité en ligne
• Fonctionnement sans • Mesure fiable et insen- • Conductivité non com- • Mesure en ligne de
réactif pour une identi- sible à la dépolarisation pensée avec alarmes haute précision avec
fication rapide des ten- du capteur même en limites selon USP certificat 3.1
dances sans analyses absence prolongée <645> et EP
coûteuses en labora- d'ozone • Interface logger USB
toire • Avec ou sans intégrée et batterie
• Haute précision et compensation de rechargeable pour une
• Vérification automatique reproductibilité des la température autonomie jusqu'à
de la performance (SST) analyses. Calibration 24 heures
automatique du point • Installation et
• Fonction d'échantillon- zéro avant chaque exploitation facilitées • Résistances tests de
nage instantané inté- mesure avec des capteurs haute précision et
grée clampés ou ¾" NPT re-certification fabricant
• Vérification facilitée disponibles
• La version compacte avec des kits optiques
est idéale pour tous les (étalons secs)
espaces de montage
courants et dispose
d'un couvercle amovible
en acier inoxydable
Carbone organique total Ozone Conductivité Conductivité
(COT) 0-500 ppb 0.055-1000 ?S/cm 0.055-1000 ?S/cm
0-1000 ppb
Prétraitement
SAC 254 et matières
organiques,
Chlore Transmittance UV pH et potentiel Redox
AMI pH-Redox
AMI Codes-II AMI SAC254 AMI pH:mV/pH:mV
Mesure colorimétrique en ligne Mesure de l'absorbance UV à Mesure potentiométrique du pH et/
des désinfectants suivant 254nm (SAC254) pour le suivi de la ou du potentiel Redox (1 ou 2 voies)
AWWA 4500-Cl G/EN ISO 7393-2 tendance en matières organiques
• Insensible aux interférences • Mesure dynamique insensible à • Calibration simple sans démon-
d'autres ions et de produits l'encrassement avec une gamme tage de l'électrode de mesure
chimiques de mesure étendue
• Maintenance minimum avec le
• Haute précision et répétabilité • Échantillonnage manuel intégré nettoyage intégré des sondes
grâce à la calibration automatique (Fonction Grab Sample) (option)
du zéro avant chaque mesure
• Corrélation possible en DCO, • Sonde de température Pt1000
• Maintenance réduite avec le COT et autres paramètres relatifs intégrée pour la compensation
module de nettoyage chimique
(option) contre les forts encrasse- • Correction automatique intégrée
ments de la turbidité à 550 nm suivant
DIN 38404-3
Chlore libre SAC254 Plage de pH
0-5 ppm 0-300 m-1 pH 1-13
Dioxyde de chlore, Brome Transmittance UV Potentiel Redox (ORP)
0-6 ppm 0-100% -400 –+1200 mV
Ozone COD, COT
0-1 ppm Concentration ppm
Conductivité
Turbidité Spécifique Option
AMI Turbiwell AMI Solicon4 Cleaning Module-II
Turbidimètre sans contact. Méthode Mesure de la conductivité spéci- Msures fiables et précises grâce à
certifiée US EPA 180.1/ISO 7027 fique, TDS ou la salinité pour les la neutralisation de la croissance
piscines en eau de mer biologique à l'intérieur de la cellule
d'écoulement et du photomètre.
• Optiques thermostatées pour la • Capteur à 4 électrodes pour une • Intervalle de nettoyage
prévention des erreurs de mesure mesure pérenne et insensible programmable
liées à la condensation à l'encrassement
• Contrôle automatique du niveau
• Convient pour le contrôle de la • Mesure de la salinité exprimée de réactif
floculation (dosage du coagulant) en NaCl (%)
• Module optionnel à utiliser avec
• Chambre de passage avec vi- • Calibration aisée sans avoir à les systèmes de surveillance:
dange automatique (option). démonter la sonde • AMI Codes-II
Exploitation ne nécessitant au- • AMI SAC254
cune intervention • Capteur deltaT en option pour la
détection du débit
• Vérification facile et rapide avec
des étalons secondaires
• Options: contrôle du débit
d'échantillon DeltaT, dégazeur
pour supprimer les interférences
liées aux bulles d'air dans
l'échantilon
Turbidité (ISO) Conductivité Spécifique
0-200 FNU/NTU 0.1 µS/cm-100 mS/cm
Turbidité (EPA) Salinité (en NaCl)
0-100 FNU/NTU 0-4.6%
TDS (Coefficient)
0.0 mg/l-20 g/l
Conformité pharmaceutique
Les entreprises réglementées par
la FDA bénéficieront naturellement
d'une plus grande rapidité et d'une
meilleure efficacité, ce qui peut être
obtenu avec le bon système de
gestion de la qualité (QMS).
La réglementation 21 CFR Part 11
simplifie la gestion des enregistrements
et les processus de signature
en permettant l'utilisation de
la technologie numérique pour ces
tâches de qualité.
Swan Guard – Logiciel de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Swan soutient l'utilisateur final avec
la mise en œuvre complète de ces
trois fonctionnalités:
• Gestion des utilisateurs à plu-
sieurs niveaux sur l'instrument,
y compris les signatures électroniques
• Traçabilité inviolable de toutes
les manipulations effectuées sur
l'instrument
• Données cohérentes et com-
plètes, y compris l'historique
d'étalonnage, métadonnées, etc.
Swan vous soutient dans tous les aspects de la conformité pharmaceutique
• GMP, GAMP®, ASTM, ISO • Agence européenne des médica-
et ISPE ments (EMA) Annexe 1 et Annexe
11
• 21 CFR Part 11 de la FDA et inté-
grité des données (ALCOA Plus) • Pharmacopée chinoise (ChP),
japonaise (JP) et européenne
• Pharmacopée américaine telle (Ph. Eur.)
que USP <1231>, USP <645>
et USP <643>
Le Concept Swan AMI Moniteur
Les analyseurs Swan sont livrés
prêt à l'emploi, fonctionnels et entièrement
pré-montés sur panoplie
inox. Ceci assure une facilité d'intégration
dans un process, l'utilisation
et les opérations de maintenance.
Du développement à la production
, nos critères de qualité élevés
répondent aux clients les plus
exigeants.
Intégration du
système complet Maintenance facilitée Haute assurance qualité
• Système clé en main pour un • Menus de navigation uniformes • Chaque analyseur est testé et
démarrage rapide pour une exploitation facilitée. calibré indépendamment
Un transmetteur pour tous les
• Divers protocoles de communica- analyseurs • Diagnostiques automatiques,
tion avec Profibus, Modbus, Hart, capteurs et suivi du niveau des
USB et sorties analogiques • Pièces de maintenance réactifs
plug & play
• Systèmes de programmation • Contrôle du débit d'échantillon
simples avec régulation P, PI, PID • Procédures de maintenance pour une validation de la mesure
ou PD, sorties relais ou analo- guidées ouvertes à tous sur tous les analyseurs
giques
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Date d'upload du document :
vendredi 4 octobre 2024